各有關(guān)單位： 

我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，新藥研發(fā)高速發(fā)展，整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在多年的發(fā)展和市場競爭下，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化。

生物制藥實驗室，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重要的一環(huán)，需要重點關(guān)注。從建設(shè)生物制藥實驗室的角度來說，需要依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)再結(jié)合不同產(chǎn)品需求進(jìn)行設(shè)計、建設(shè)及全生命周期管理。目前，國家已經(jīng)出臺多個規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺，都表示國家對生物制藥廠房/實驗室提出了更高的要求。

由于生物制劑的特殊屬性，如何盡可能地利用現(xiàn)有技術(shù)，縮短生物制藥實驗室的設(shè)計周期，如何盡快投入使用，如何加快推進(jìn)候選藥物的檢驗和上市，是當(dāng)今競爭激烈的市場中的關(guān)鍵問題。

本培訓(xùn)，將從新實戰(zhàn)經(jīng)驗出發(fā)，結(jié)合目前流行的生物制藥實驗室管理法規(guī)，對整個實驗室的生命周期管理進(jìn)行全方位闡述，爭取幫助企業(yè)解決實際工作中遇到的問題。

為此，本單位定于2022年4月15日-17日在南京市舉辦“2022生物制藥實驗室設(shè)計建造及全生命周期管理”專題會，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司研發(fā)、QC、注冊申報、QA、工程等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

日程安排：
第一天 09:00-12:00  13:30-16:30

一、生物制藥實驗室相關(guān)法規(guī)進(jìn)展趨勢
1.2022年生物制藥實驗室法規(guī)框架
a)中國2010版GMP、新生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法相關(guān)要求
b)《科學(xué)實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》 （JGJ91-93）《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 （GB 50243-2002）
c)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）《實驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
d)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》 （WS 233-2002）

二、實驗室運行的基本要素管理
1.生物制藥實驗室的不同要求
a)理化實驗室要求
b)微生物實驗室要求
c)制備實驗室要求
d)不同用途實驗室URS撰寫
2.生物制藥實驗室的設(shè)計布局
a)生物制藥的特殊檢驗項目及設(shè)計要求
b)不同生物劑型的設(shè)計布局考慮
c)人流物流及區(qū)域劃分
d)舉例：一字形單通道、口字形雙走道、混合布局
3.實驗室裝修要點
a)生物制藥的特殊考慮要點
b)實驗室整體裝修材料要求
c)生物制藥工藝要點
d)潔凈要點
4.近期生物新藥申報/cGMP認(rèn)證過程中，實驗室常見問題項

第二天 09:00-12:00  13:30-16:30

三、實驗室質(zhì)量體系管理
1.各國實驗室質(zhì)量體系法規(guī)框架
2.不同申報階段的實驗室管理要求
a)研發(fā)階段實驗室
b)臨床階段實驗室
c)GMP商業(yè)化實驗室管理要求和區(qū)別
3.FDA/歐盟/WHO/中國數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的解讀和比較
4.實驗室日常運營SOP管理
a)研發(fā)階段實驗室質(zhì)量體系要求
b)臨床階段的實驗室GMP質(zhì)量體系要求

四、生物制藥實驗室儀器設(shè)備生命周期管理
1.基于USP和ISPE要求開展實驗室儀器和設(shè)備的風(fēng)險評估
2.實驗室儀器的生命周期管理
a)生物安全柜選擇
b)隔離系統(tǒng)的應(yīng)用及驗證
c)實驗室滅菌柜的選型及確認(rèn)

1、梁老師 教授級高工 資深專家 就職于中國建筑科學(xué)研究院 中國疫苗行業(yè)協(xié)會制藥工程技術(shù)專業(yè)委員會副主任委員，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會環(huán)境工程專業(yè)委員會副主任委員，2019年獲中國建筑設(shè)計獎——青年工程師獎。協(xié)會特聘專家。
2、劉老師  任職知名生物醫(yī)藥公司質(zhì)量總監(jiān)  有二十多年生物藥質(zhì)量管理經(jīng)驗，作為主要負(fù)責(zé)人主持興建了整體生物藥廠，對國內(nèi)外法規(guī)有深入的研究和實戰(zhàn)經(jīng)驗。
3、趙老師  高級工程師  任職國內(nèi)知名藥企QC總監(jiān) 有近二十年生物制品實驗室管理經(jīng)驗，經(jīng)歷多次歐美認(rèn)證檢查，實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費用自理。,食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

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